DELPHIDay - Sonia Desmoulin - Réflexions sur le cadre juridique des Dispositifs Médicaux Intelligence Artificielle (SIADM)

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Date de création :

oct. 9, 2023

Intervenants :

Joëlle MARTIN-GAUTHIER

Licence :

cc 4.0 by NC

Description

Sonia Desmoulin, Chargée de recherche, CNRS - Nantes Université, DCS - AXE INNOV SANTÉ

Spécialisée sur les enjeux juridiques du déploiement des systèmes algorithmiques d'aide à la décision médicale

Réflexions sur le cadre juridique des Dispositifs Médicaux d'Intelligence Artificielle (SIADM)

Le cadre juridique des dispositifs médicaux (DM) en France repose essentiellement sur trois piliers : la réglementation européenne encadrant leur mise sur le marché, la réglementation française conditionnant leur prise en charge au titre de l’assurance maladie et le droit franco-européen en matière de responsabilité du fait des produits de santé. Sur ces trois volets, l’apparition de DM reposant sur des systèmes algorithmiques, et spécialement sur l’IA, a soulevé de nombreuses questions et appelé quelques adaptations. Si la qualification d’un logiciel en tant que DM pose moins de questions depuis 2017 en raison notamment de l’adoption du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, le déploiement des systèmes algorithmiques d’aide à la décision médicale soulève encore de nombreuses interrogations et la réglementation y apparaît comme une construction en cours d’élaboration. La présentation offrira un tour d’horizon des questions et des premières réponses apportées notamment en matière d’efficacité et de limitation des biais, d’information des professionnels de santé et des patients, d’explicabilité à la charge des concepteurs ou de responsabilité des différents acteurs.